Humanarzneimittel; Genehmigung für das Inverkehrbringen; Antrag auf Freistellung von der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts [Kontrastmittel Imagify]; 'Krankheit oder ... Zustand, für den das betreffende Arzneimittel ... vorgesehen ist' [Art. 11 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 1901/2006]; Nycomed Danmark ApS gegen Europäische Arzneimittel-Agentur [EMA]

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EuG - Entscheidung vom 14.12.2011

Rs. T-52/09

Normen:
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der u. a. durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83 sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1) und durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung (ABl. L 136, S. 34) Art. 6
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der u. a. durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83 sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1) und durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung (ABl. L 136, S. 34) Art. 8
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ABl. L 378, S. 1) Art. 11 Abs. 1 Buchst. b

Fundstellen:
PharmR 2012, 67
Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg

1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 3. Die [...]

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