Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren; Anwendbarkeit von § 28 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) im Nachzulassungsverfahren; Beurteilung der i.R.d. arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der fachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands

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OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 23.09.2009

13 A 987/09

Normen:
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
AMG § 28 Abs. 3
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 5 Satz 2
AMG § 105 Abs. 5a Satz 2
VwGO § 86 Abs. 1 Satz 1
StPO § 244 Abs. 3 Satz 1
AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5a
AMG § 28 Abs. 3
AMG § 105 Abs. 4f S. 1
AMG § 105 Abs. 5 S. 2
AMG § 105 Abs. 5a S. 2
StPO § 244 Abs. 3 S. 1

Die Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels, das u. a. den arzneilich wirksamen Bestandteil 'Fluidextrakt aus Digitalis-purpurea-Blättern' enthielt. Die Beklagte versagte dies mit der [...]

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