Jede vom Parallelimporteur in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels stellt eine eigene 'Charge' im Sinne von § 18 Abs. 1 S. 1 AMWHV dar, für die Rückstellmuster aufzubewahren sind.

Kontakt : 0221 / 93 70 18 - 0

OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 26.02.2009

13 B 1885/08

Normen:
Richtlinie 2003/94/EG Art. 11 Abs. 4
AMG § 4 Abs. 14
AMG § 4 Abs. 16
AMG § 54
AMG § 69 Abs. 1
AMWHV § 3 Abs. 2
AMWHV § 13 Abs. 1
AMWHV § 18 Abs. 1
VwVfG § 37 Abs. 1

Fundstellen:
PharmR 2009, 254

Die Antragstellerin vertreibt Arzneimittel, die sie im Ausland erwirbt und als 'Parallelimporteurin' - häufig in kleinen Mengen - in das Bundesgebiet einführt. Hier werden die Arzneimittel neu konfektioniert, mit [...]

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