1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann. 2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern.

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OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 11.02.2009

13 A 385/07

Normen:
AMG § 5 Abs. 1
AMG § 5 Abs. 2
AMG § 22 Abs. 1 Nr. 10
AMG § 22 Abs. 2 Nr. 2
AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3
AMG § 22 Abs. 3
AMG § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
AMG § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3
AMG § 25 Abs. 2
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5
AMG § 28
AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1
AMG § 38 Abs. 2 Satz 3
AMG § 39 Abs. 2 Nr. 4
AMG § 105 Abs. 4
AMG § 105 Abs. 4a
AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
AMG § 105 Abs. 4f Satz 2
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 5a Satz 1
VwGO § 113 Abs. 5 Satz 1
VwGO § 113 Abs. 5 Satz 2

Fundstellen:
DVBl 2009, 537
PharmR 2009, 288

Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige Fertigarzneimittel 'H.' in der Darreichungsform Mischung. Im Nachzulassungsantrag hieß es: 'Die Anwendungsgebiete leiten sich [...]

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