Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren bei Abweichung von den in einer Aufbereitungsmonographie genannten Anwendungsgebieten; Rückgriff auf Arzneibücher und die Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) im Umfang der Prüfungen eines Arzneimittels; Anforderungen an die Durchführung eines Arzneimitteltests auf örtliche Hautverträglichkeit (Magnusson-Kligman-Tests an Meerschweinchen); Annahme einer teilweise fortbestehenden arzneimittelrechtlichen fiktiven Zulassung in Fällen der Aufteilung in monographiekonforme und abweichende Anwendungsgebiete eines Arzneimittels

Kontakt : 0221 / 93 70 18 - 0

OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 02.12.2010

13 A 489/08

Normen:
AMG § 25 Abs. 2
AMG § 25 Abs. 7
AMG § 26 Abs. 1
AMG § 29 Abs. 3
AMG § 105 Abs. 1
AMG § 105 Abs. 3 S. 1
AMG § 105 Abs. 4 Buchst. f S. 1,Hs. 1
AMG § 105 Abs. 5 S. 1, 2
AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 S. 1
AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3 S. 1
AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3 Buchst. a S. 2

Fundstellen:
PharmR 2011, 55

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 25. Januar 2008 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig voll-streckbar. [...]

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