Der Wechsel von einem Heilmittel zu einem Nicht-Heilmittel im Zuge der Änderung der Anwendungsgebiete führt zur Neuzulassungspflicht in Bezug auf das Arzneimittel.

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OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 12.12.2008

13 A 2831/07

Normen:
AMRNOG § 7 Abs. 2 Satz 1
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2
AMG § 29
AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1
AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 2
AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5
AMG § 29 Abs. 3 Nr. 3
AMG § 105
AMG § 105 Abs. 1
AMG § 105 Abs. 3a Satz 1
AMG § 109a

Fundstellen:
DÖV 2009, 297
PharmR 2009, 186

Die Klägerin zeigte im Mai 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) das Arzneimittel Q. in der Darreichungsform Dragees mit den Anwendungsgebieten 'Vegetative [...]

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