Gründe

I

Im Streit steht die Kostenerstattung einer selbstbeschafften Insulinpumpe zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Hydrocortison nebst Verbrauchsmaterial in Höhe von insgesamt 5649,50 Euro sowie die Freistellung von künftig hierfür anfallenden Kosten.

Die 1982 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet an einer im Februar 2015 festgestellten Störung bzw Unterfunktion der Hypophyse mit der Notwendigkeit einer intramuskulären bzw intravenösen Gabe von Hydrocortison zur Vermeidung von Notsituationen. Trotz oraler bzw enteraler Gabe von Hydrocortison war es immer wieder zu akuten Unverträglichkeiten, Hypoglykämien und Hypotonien gekommen (sog Addison-Krisen). Am 21.4.2016 wurde der Klägerin probeweise eine Pumpe zur subkutanen kontinuierlichen Hydrocortisongabe zur Verfügung gestellt. Am 28.4.2016 verordnete der behandelnde Internist der Klägerin eine Insulinpumpe "M. MiniMed 640G" als Medikamentenpumpe zur "continuierlich, subcutanen Hydrocortisonfusion (CSHI)". In dem von ihm erstellten ärztlichen Gutachten vom 27.4.2016 führte er aus, dass er diese Off-Label-Therapie zeitlich befristet für erforderlich halte, um eine Gefährdung der Klägerin auszuschließen. Mit Kostenvoranschlag vom 6.5.2016 bezifferte die Firma M. GmbH die Kosten für die Erstversorgung mit einer Insulinpumpe "MiniMed 640G" mit 3486,00 Euro. Der Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme blieb erfolglos, weil die Insulinpumpe M. "MiniMed 640G" nur bei der Diagnose von Diabetes Mellitus eingesetzt werden dürfe (Bescheid vom 10.5.2016). Mit ihrem Widerspruch machte die Klägerin geltend, dass eine Ersatztherapie in Form von Tabletten nicht ausreichend sei, da es immer wieder zu lebensbedrohlichen Krisen gekommen sei. Im Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 14.6.2016 kam Dr. W. zu dem Ergebnis, dass der Einsatz der Insulinpumpe "MiniMed 640G" zur Applikation von Hydrocortison auf einer neuen Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode (NUB) beruhe. Solange der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hierzu keine positive Empfehlung abgegeben habe, bestehe kein Anspruch auf eine Kostenübernahme zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die Ausnahmetatbestände einer akut lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden Erkrankung nach § 2 Abs 1a SGB V lägen nicht vor. Auch ohne Einsatz einer solchen Pumpe könne im Notfall jederzeit Hydrocortison bzw Prednisolon intravenös verabreicht werden. Es stünden verschiedene Präparate zur Ersatztherapie zur Verfügung. Im Juli 2016 beschaffte sich die Klägerin die Insulinpumpe M. "MiniMed 604G" auf eigene Kosten (Rechnung vom 20.7.2016 über 3960,01 Euro). Der Widerspruch blieb erfolglos (Widerspruchsbescheid vom 20.10.2016).

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 4.6.2018). Das LSG hat die Berufung der Klägerin gemäß § 153 Abs 2 SGG auf das SG -Urteil bezugnehmend zurückgewiesen: Das streitige Hilfsmittel sei unter Berücksichtigung der in den Urteilen des BSG vom 8.7.2015 ( B 3 KR 5/14 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 47 und B 3 KR 6/14 R - BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7) aufgestellten Grundsätze Bestandteil einer NUB, die ohne positive Bewertung des GBA in der vertragsärztlichen Versorgung nicht erbracht werden dürfe und daher nicht in die Leistungspflicht der GKV falle. Eine ausnahmsweise nach § 2 Abs 1a SGB V bestehende Leistungspflicht der Beklagten sei nicht festzustellen, weil keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder eine wertungsmäßig vergleichbare Krankheit vorliege. Entgegen der Ansicht der Klägerin liege auch keine nahe, der Lebensgefahr ähnliche Notlage mit akutem Behandlungsbedarf vor (Hinweis auf BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - SozR 4-2500 § 2 Nr 12 RdNr 21). Nach den medizinischen Unterlagen, insbesondere dem MDK-Gutachten, sei es unter der Therapie bei oraler/enteraler Zufuhr von Hydrocortison bzw -derivaten zwar wiederholt zu sog Addison-Krisen gekommen. Neben mehrfachen Eigeninjektionen von Hydrocortison sei auch eine notärztliche (ambulante) Versorgung der Klägerin erforderlich gewesen; eine stationäre Krankenhausbehandlung habe aber vermieden werden können. Der Vortrag der Klägerin, sie müsse in einem solchen Fall sofort auf einer Intensivstation versorgt werden, sei nicht nachvollziehbar. Dr. W. habe hingegen ausgeführt, dass bei inadäquater Substitution von Cortison der theoretisch drohenden Lebensgefahr tatsächlich durch Injektionen bzw Infusionen von Hydrocortison bzw Prednisolon jederzeit begegnet werden könne. Dies belege auch der vom behandelnden Arzt geschilderte tatsächliche Verlauf der bisherigen sog Addison-Krisen. Daraus sei zu folgern, dass diese medikamentös beherrschbar seien, sodass keine notstandsähnliche Situation iS von § 2 Abs 1a SGB V vorliege. Die Klägerin sei zudem mit einem Notfallset ausgestattet. Es bedürfe auch nicht der Einholung eines weiteren Sachverständigengutachtens. Der Sachverhalt sei unter Berücksichtigung der medizinischen Unterlagen und des MDK-Gutachtens hinreichend geklärt. Der Einschätzung von Dr. W., der den Einsatz des langwirkenden Dexamethason als Alternativbehandlung bewertet habe, sei zu folgen. Die Behauptung, die Klägerin spreche aus individuellen Gründen nicht auf eine Therapie mit Dexamethason an, sei eine unsubstantiierte Behauptung "ins Blaue" hinein. Bislang sei auch nicht ersichtlich, dass der GBA über die Qualität und Wirksamkeit der Therapie hätte beschließen müssen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlägen (Urteil vom 21.3.2019).

Gegen die Nichtzulassung der Revision im vorgenannten Urteil hat die Klägerin Beschwerde eingelegt. Sie beruft sich auf Verfahrensmängel (§ 160 Abs 2 Nr 3 SGG ).

Nach Ansicht der Klägerin sei das LSG unzutreffend davon ausgegangen, dass die hormonelle Mangelversorgung oral bzw enteral medikamentös behandel- und beherrschbar sei. Der stetige Hormonmangel führe situativ zu lebensbedrohlichen Situationen (Addison-Krisen) bzw zum tödlichen Verlauf. Die Klägerin sei ohne die Pumpe auf sofortige Fremdhilfe angewiesen. Auf die Therapie mit Dexamethason spreche die Klägerin nicht an. Dies sei keine Behauptung ins Blaue hinein. Der behandelnde Arzt Dr. K. habe konstatiert, dass keine qualifizierte Ersatztherapie zur Verfügung stehe und Morbus Addison eine seltene, lebensbedrohliche Krankheit sei. Schon wegen der divergierenden Aussagen der Ärzte zur Ersatztherapie habe es eines weiteren Sachverständigengutachtens bedurft. Dr. W. habe die Klägerin nicht persönlich untersucht. Es liege eine potentiell tödlich verlaufende Krankheit iS von § 2 Abs 1a SGB V vor, die alternativlos nur mit einer kontinuierlichen Cortisongabe beherrschbar sei. Die Anforderungen des BVerfG an die Behandlung einer lebensbedrohlichen oder wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung bzw notstandsähnlichen Lage seien erfüllt. Davon gehe das BVerfG schon bei Krebserkrankungen aus. Das BSG habe zu dieser Erkrankung noch nicht entschieden und ein Sachverständigengutachten hätte ein solches Ergebnis gebracht. Im Zeitpunkt der Entscheidung des LSG sei das MDK-Gutachten von Juni 2016 keine tragfähige Grundlage mehr gewesen. Das Gericht habe den Sachverhalt weiter ermitteln müssen im Hinblick darauf, ob beim GBA hinreichende Aussicht auf positive Bewertung der Therapie bestanden habe. Ein Sachverständigengutachten wäre zu dem Ergebnis gekommen, dass ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegen hätten, so dass der GBA zu einem positiven Votum gekommen wäre.

Die Klägerin ist daher der Ansicht, das LSG sei ihren in der mündlichen Verhandlung aufrechterhaltenen Beweisanträgen ohne hinreichende Begründung nicht nachgegangen:

"zum Beweis dafür, dass die Erkrankung der Klägerin am Hypophysenvorderlappen in ihrer bei ihr individuellen Ausprägung ohne kontinuierliche subkutane Versorgung mit Hydrocortison nicht nur potentiell lebensbedrohlich ist, sondern unter medikamentöser oraler bzw. enteraler Versorgung jederzeit, sollte nicht unverzüglich die notfallmäßige ambulante und/oder eine stationäre Versorgung eingeleitet werden beziehungsweise eingeleitet werden können, tödlich verlaufen wird, ein Gutachten eines medizinischen Sachverständigen einzuholen" (s. unten 2.a),

"zum Beweis dafür, dass der Gemeinsame Bundesausschuss in gleicher Weise wie über die Therapie mit dem zur subkutanen Versorgung mit Insulin zugelassenen Hilfsmittel M. Minimed 640 G auch über eine Therapie zur subkutanen Versorgung mit Hydrocortison mit diesem Hilfsmittel hätte bereits befinden müssen, ein Gutachten eines Sachverständigen einzuholen" (s. unten 2.b).

II

Die zulässige Nichtzulassungsbeschwerde ist unbegründet, soweit sie den formalen Anforderungen an die formgerechte Bezeichnung eines Verfahrensmangels genügt. Sie war daher zurückzuweisen.

Gemäß § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG kann im Rahmen des Verfahrens der Nichtzulassungsbeschwerde der geltend gemachte Verfahrensmangel einer Verletzung der Amtsermittlungspflicht nach § 103 SGG nur darauf gestützt werden, dass sich der Mangel auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Das Berufungsgericht ist einem Beweisantrag ohne hinreichende Begründung dann nicht gefolgt, wenn es objektiv im Rahmen der Amtsermittlungspflicht zu weiterer Sachaufklärung gehalten war, wenn es sich also von seinem Rechtsstandpunkt aus zur beantragten Beweiserhebung hätte gedrängt fühlen müssen (stRspr, vgl nur BSG Beschlüsse vom 2.3.2010 - B 5 R 208/09 B - juris RdNr 5 und vom 7.4.2011 - B 9 VG 16/10 B - juris RdNr 14). Das war vorliegend nicht der Fall.

1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V . Danach ist die Krankenkasse zur Erstattung der Kosten für eine von dem Versicherten selbst beschaffte Leistung verpflichtet, wenn sie entweder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht. Zu Recht hat das LSG die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V verneint, weil die Ablehnung der Leistung nicht zu Unrecht erfolgt ist. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung geltenden Fassung (hier idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes - GKV- WSG - vom 26.3.2007, BGBl I 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind.

2. Zur verfahrensrechtlich beanstandungsfreien Feststellung der Voraussetzungen der Norm bedurfte es keiner weiteren Sachaufklärung durch das LSG. Die Klägerin kann die Versorgung mit der Insulinpumpe zur subkutanen Gabe von Hydrocortison als vom Leistungskatalog der GKV nicht vorgesehene Leistung nicht beanspruchen. Das LSG musste den hierauf gerichteten Beweisanträgen (a und b) nicht nachgehen.

a) Die Klägerin begehrt mit ihrem Beweisantrag, den Sachverhalt dahin weiter aufklären zu lassen, dass die Voraussetzungen einer Erkrankung iS von § 2 Abs 1a SGB V nach den Maßgaben der höchstrichterlichen Rechtsprechung vorliegen. Nach dieser Norm können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit ent- sprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im Beschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich normiert (vgl zusammenfassend nur BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 28, RdNr 17 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19 f mwN). Gleiches gilt schließlich für den Fall des sog Systemversagens, dh dann, wenn der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung seiner Richtlinien Sorge zu tragen (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 44). Derartige Ausnahmefälle liegen hier nicht vor.

aa) Das LSG hätte sich nicht gedrängt sehen müssen, über die individuellen Umstände und Ausprägungen der Erkrankung der Klägerin weiteren Beweis zu erheben. Das LSG hatte sich im Rahmen der Beweiswürdigung mit einander entgegenstehenden Ergebnissen auseinanderzusetzen. Hält das Gericht eines von mehreren Gutachten für überzeugend, darf es sich diesem anschließen, ohne ein weiteres Gutachten einholen zu müssen. Die Würdigung unterschiedlicher Gutachtenergebnisse gehört - wie die anderer sich widersprechender Beweisergebnisse - zur Beweiswürdigung selbst. Eine Verpflichtung zur Einholung eines Obergutachtens gibt es nicht (vgl BSG Beschluss vom 24.5.2017 - B 3 P 6/17 B - juris RdNr 13). Das Tatsachengericht ist beim Vorliegen von mehreren Gutachten nur dann zu weiteren Beweiserhebungen verpflichtet, wenn die vorhandenen Gutachten ungenügend sind (§ 118 Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 412 Abs 1 ZPO ), weil sie grobe Mängel oder unlösbare Widersprüche enthalten oder von unzutreffenden sachlichen Voraussetzungen ausgehen oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde des Gutachters geben (vgl nur BSG Beschlüsse vom 9.1.2019 - B 9 SB 62/18 B - juris RdNr 7; vom 24.8.2018 - B 9 SB 30/18 B - juris RdNr 7). Das war vorliegend aber nicht der Fall.

bb) Den Ausführungen des Dr. W. folgend war die Erkrankung der Klägerin nicht geeignet, einen Anwendungsfall von § 2 Abs 1a SGB V zu begründen. Nach den Maßgaben in der Rechtsprechung des BSG muss für eine Konstellation von § 2 Abs 1a SGB V nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (stRspr vgl nur BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 28, RdNr 21). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32). Zwischen den Beteiligten steht nicht im Streit, dass die Hypophysenstörung keine Erkrankung ist, die als solche generell mit großer Wahrscheinlichkeit zum Tod führt. Die Erkrankung der Klägerin kann aber potentiell lebensgefährlich sein aufgrund von auftretenden Addison-Krisen, die mit Unverträglichkeiten, Hypoglykämien und Hypotonien einhergehen. In einem solchen Fall konnte die rasche intramuskuläre oder intravenöse Gabe von Cortison bislang einen intensivmedizinischen stationären Krankenhausaufenthalt vermeiden helfen. Überdies ist die Klägerin nach eigenen Angaben mit einem Notfallset ausgestattet, mithilfe dessen sie durch eigene Injektion von Hydrocortison eine lebensbedrohliche Situation vermeiden kann. Nicht völlig ausgeschlossen ist auch, dass die Festlegung eines optimalen Einnahmezeitpunkts der täglichen Dosis von Cortisol den Zustand verbessert. Ob die von den behandelnden und gutachtenden Ärzten unterschiedlich beurteilte medikamentöse Behandlung mit Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen Präparaten eine adäquate Behandlungsalternative biete, kann dahingestellt bleiben und bedarf keiner weiteren Aufklärung. Dass die Klägerin an einem Seltenheitsfall leide, der aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (vgl auch BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, RdNr 14; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19), hat sie weder behauptet noch ist diese Frage Gegenstand ihres Beweisantrages gewesen.

b) Das LSG hätte sich auch nicht gedrängt sehen müssen, ein Gutachten eines Sachverständigen darüber einzuholen, dass der GBA über eine Therapie zur subkutanen Versorgung mit Hydrocortison durch die Insulinpumpe "M. Minimed 640G" hätte bereits befinden müssen. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Var 1 SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer NUB iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V eingesetzt wird, ist Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Var 1 SGB V auch, dass die NUB durch den GBA anerkannt worden ist (vgl BSG Urteil vom 8.7.2015 - B 3 KR 5/14 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 26).

aa) Der Senat kann offenlassen, ob den Maßstäben des Senats in den Urteilen vom 8.7.2015 ( BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 und BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7) entsprechend hier eine NUB vorliegt, zu der ein zustimmendes Votum des GBA erforderlich ist oder ob die zwischenzeitlich vom GBA mit einem positiven Beschluss bewertete Insulinpumpe lediglich indikationsfremd verwendet wurde. Der GBA hat den Einsatz der Insulinpumpe zur "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus" (vgl BSG Urteil vom 8.7.2015 - B 3 KR 5/14 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 47 zur CGMS) zwischenzeitlich positiv bewertet. Er hat den Beschluss betreffend "Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus" hier noch vor der Selbstbeschaffung der Insulinpumpe am 16.6.2016 gefasst; der Beschluss ist am 6.9.2016 veröffentlicht worden (vgl BAnz AT vom 6.9.2016 B 3).

bb) Falls ein solcher Beschluss für die subkutane Versorgung von Hydrocortison mittels der Insulinpumpe erforderlich wäre, lägen Anhaltspunkte für ein Systemversagen jedoch nicht vor, auf das die Klägerin einen Erstattungsanspruch für die Kosten des selbstbeschafften Hilfsmittels nebst Ausstattung stützen könnte (vgl zum ausnahmsweise leistungsauslösenden Systemversagen wegen nicht rechtzeitigen Tätigwerdens des GBA allgemein BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 23.3.2017 - 1 BvR 2861/16 - juris RdNr 5; vgl auch BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff; BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 23). Für die Beurteilung des Vorliegens eines Systemversagens ist auf den Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Leistung abzustellen, denn es geht um die Erstattung der durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine wissenschaftlichen Erkenntnisse und keine gesicherte Datenbasis, nach denen der Einsatz der Insulinpumpe zur Behandlung des Diabetes Mellitus gleichermaßen auch für die subkutane Zufuhr von Hydrocortison bei einer Hypophyseninsuffizienz indiziert sein könnte, sodass sich eine Überprüfung dieser neuen Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch die antragsberechtigten Institutionen auch nicht aufdrängen musste. Forschungsergebnisse, die im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung erwarten ließen, dass das Hilfsmittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könnte, lagen nicht vor. Es waren auch keine Erkenntnisse veröffentlicht, die über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zuließen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen, etwa durch Leitlinien, Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne bestand. Die von der Klägerin zitierte Studie aus Norwegen lieferte allenfalls einen möglichen Hinweis darauf, dass die beantragte Methode nach Vorlage entsprechender weiterer Studien in Zukunft möglicherweise eine anerkannte Therapieoption sein könnte. An solchen Studien fehlte es bis zum maßgeblichen Zeitpunkt aber. Auch für einen eng begrenzten Einsatz einer ausnahmsweisen Off-Label-Use-Therapie muss ein Mindestmaß an belegter Qualität und Wirksamkeit vorliegen (vgl BSG Beschluss vom 9.2.2011 - B 6 KA 53/10 B - juris RdNr 13 unter Hinweis auf BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5). Im Übrigen gibt es auch keinen Grundsatz, dass alle innovativen Leistungen zeitnah vom GBA zu bewerten sind; ein solches Erfordernis ergibt sich erst dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht (vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 51 RdNr 56 f; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 27 ff; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff). Das lag im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung des Hilfsmittels jedoch nicht vor.

3. Der Senat sieht in Anwendung von § 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG von einer weiteren Begründung ab.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG .