BVerwG, Beschluss vom 17.11.2014 - Aktenzeichen 3 B 67.13
Rechtspositionen des Zulassungsinhabers eines Referenzarzneimittels und seinem Lizenznehmer beim gemeinschaftsrechtlichen Unterlagenschutz
Tenor
Die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen über die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil vom 4. Juli 2013 wird aufgehoben, soweit das Oberverwaltungsgericht die Berufungen zurückgewiesen hat.
In diesem Umfang werden die Revisionen der Klägerinnen zugelassen.
Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.
Der Wert des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren wird vorläufig auf 20 500 000 € festgesetzt.
Normenkette:
VO (EWG) Nr. 2309/93 Art. 13 Abs. 4;Gründe
Die Beschwerden der Klägerinnen haben Erfolg. Der Rechtssache kommt grundsätzliche Bedeutung zu (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO ).
Das Revisionsverfahren wird dem Senat voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung geben, welche Rechtspositionen dem Inhaber der Zulassung eines Referenzarzneimittels und seinem Lizenznehmer zustehen, wenn in einem späteren Verfahren auf Zulassung eines Generikums der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl Nr. L 214 vom 24. August 1993, S. 1) verletzt wird. Dabei wird voraussichtlich auch die Rechtsfrage zu klären sein, ob der Lizenznehmer sich darauf beschränken kann, sich für die Verletzung seiner Rechte auf die Verwendung von Unterlagen zu berufen, die der Zulassung des Referenzarzneimittels zugrunde gelegen haben, wenn diese Unterlagen mit den Unterlagen identisch sind, die er für die Zulassung seines Arzneimittels verwendet hat.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 , § 52 Abs. 1 , § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG .