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BGH, Urteil vom 29.04.2014 - Aktenzeichen X ZR 19/11

DRsp Nr. 2014/11660

Erfindung eines flexiblen und expandierbaren Stents (hier: Implantat) als Streitpatent

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das am 21. Januar 2011 an Verkündungs Statt zugestellte Urteil des 4. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts abgeändert.

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits werden den Klägerinnen auferlegt.

Tatbestand

Die Beklagte ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 1 181 902 (Streitpatents), das - unter Inanspruchnahme der Prioritäten zweier US-amerikanischer Patentanmeldungen vom 28. Juli 1994 und 31. Mai 1995 - am 26. Juli 1995 angemeldet wurde. Das Streitpatent, dessen Verfahrenssprache Englisch ist, umfasst zwölf Patentansprüche, von denen Patentanspruch 1 folgenden Wortlaut hat:

"A flexible, expandable stent formed of an elongated cylindrical unitary tube (30)

having in a non-expanded form and in its expanded form a patterned shape,

the patterned shape comprising first meander patterns (11) extending in a first direction

and second meander patterns (12) extending in a second direction, different from the first direction,

wherein the first and second meander patterns comprise loops and are intertwined such that

loops (14, 16) of each of the first meander patterns (11) are disposed between each of the neighbouring second meander patterns (12) and

that one single loop (18, 20) of each of the second meander patterns (12) is disposed between each of the neighbouring first meander patterns (11),

and wherein the first and second meanders patterns (11, 12) define a plurality of enclosed spaces (42a, 42b; 44a, 44b)."

Die Patentansprüche 2 bis 12 sind unmittelbar oder mittelbar auf Patentanspruch 1 rückbezogen.

Die Klägerinnen haben geltend gemacht, der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gehe über den Inhalt der Anmeldung in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung hinaus und sei nicht patentfähig, weil er weder neu sei noch auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhe. Die Beklagte hat das Streitpatent in der erteilten Fassung und mit zwei Hilfsanträgen verteidigt.

Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Dagegen richtet sich die Berufung der Beklagten. Sie beantragt

Klageabweisung.

Hilfsweise verteidigt sie das Streitpatent mit zuletzt fünf Hilfsanträgen. Die Klägerinnen beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr.-Ing. S. ein schriftliches Gutachten erstellt, das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat.

Entscheidungsgründe

Die Berufung der Beklagten ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg.

I. Das Streitpatent betrifft einen Stent. Dabei handelt es sich um ein Implantat, das in ein Blutgefäß oder ein anderes Hohlorgan des Körpers eingebracht und dort aufgeweitet (expandiert) wird, um das Hohlorgan dauerhaft offen zu halten. In der Beschreibung wird erläutert, dass der Stent typischerweise mittels eines aufblasbaren Ballonkatheters an den gewünschten Ort im Körper zugeführt und ausgedehnt werde, dass aber auch andere mechanische Vorrichtungen bekannt seien, mit denen die Ausdehnung des Stents bewirkt werden könne (Rn. 2).

Wie in der Beschreibung weiterhin ausgeführt wird, sind Stents mit ausdehnbaren röhrenförmigen Implantaten bekannt, die eine Vielzahl von parallel zur Längsachse der Röhre angeordneten Schlitzen aufweisen. Da die Implantate relativ steif seien, seien sie mit flexiblen schraubenförmigen Verbindern verbunden, so dass die Stents auch durch ein gekrümmtes Blutgefäß zum gewünschten Ort geführt werden könnten. Dabei auftretende Verdrehbewegungen der schraubenförmigen Verbinder könnten jedoch für das Blutgefäß schädlich sein. Andere bekannte Stents wiesen deshalb gerade Verbinder auf, die aber nicht die erforderliche Festigkeit hätten (Rn. 4 f.).

Nach den Angaben des Streitpatents liegt der Erfindung das Problem zugrunde, einen flexiblen Stent bereitzustellen, der während der Ausdehnung minimal in der Längsrichtung schrumpft (Rn. 8).

Nach Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung soll dies durch die nachfolgende Merkmalskombination erreicht werden:

1. Der Stent ist flexibel, expandierbar und aus einem länglichen, zylindrischen, einheitlichen (unitary) Rohr (30) gebildet.

2. Der Stent weist in einer nicht expandierten und in seiner expandierten Form ein Gestaltungsmuster (patterned shape) auf.

3. Das Gestaltungsmuster umfasst

a) erste, sich in eine erste Richtung erstreckende Mäandermuster (11) und

b) zweite, sich in eine zweite, zur ersten unterschiedliche Richtung erstreckende Mäandermuster (12).

4. Die ersten und zweiten Mäandermuster weisen Schlaufen auf und sind derart verschlungen, dass

a) Schlaufen (14, 16) jedes der ersten Mäandermuster (11) zwischen jedem der benachbarten zweiten Mäandermuster (12) angeordnet sind und

b) eine einzelne Schlaufe (18, 20) jedes der zweiten Mäandermuster (12) zwischen jedem der benachbarten ersten Mäandermuster (11) angeordnet ist.

5. Die ersten und zweiten Mäandermuster (11, 12) definieren eine Mehrzahl von umschlossenen Räumen (42a, 42b; 44a, 44b).

Aus Sicht des Fachmanns, der ein Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik ist, der sich - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit Medizinern - mit biomedizinischer Technik und insbesondere mit der Entwicklung von Gefäßimplantaten befasst und über mehrjährige berufliche Erfahrungen auf diesem Gebiet verfügt (Urteil des Patentgerichts, S. 9; Sachverständigengutachten, S. 23), handelt es sich bei einem Stent, der aus einem einheitlichen Rohr ("unitary tube") gebildet ist, um einen einstückigen Stent. Dabei kommt es nicht darauf an, in welcher Weise der einstückige Stent hergestellt worden ist. In der Beschreibung des Streitpatents wird zwar erläutert, dass der Stent aus Flac