Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen Referenzstaat trotz zeitlich vorhergehender Erteilung und Vorlegung von Dokumenten neueren Datums im nationalen Antragsverfahren; Tod oder erhebliche körperliche Schäden als von der Arzneimittelzulassung ausgehenden Folgen als Voraussetzung für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S.v. § 104 Abs. 4c Arzneimittelgesetz (AMG); Darlegungslast und materielle Beweislast des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit