Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren Nebenwirkungen des Präparats ohne positiven Nachweis; Unvertretbare Nebenwirkungen bei Überwiegen der Nachteile der Anwendung gegenüber den Nachteilen der Nichtanwendung des Arzneimittels

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OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 17.09.2009

13 A 1428/08

Normen:
AMG § 4 Abs. 27
AMG § 4 Abs. 28
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 5 Satz 2
Richtlinie 2001/83/EG Art. 26 Abs. 1 Buchst. a
Richtlinie 2001/82/EG Art. 30 Satz 2 Buchst. a
AMG § 4
AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5
AMG § 105

Fundstellen:
PharmR 2010, 84

Die Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung eines neomycinhaltigen Arzneimittels. Die Beklagte versagte dies mit der Begründung, es bestehe der begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem [...]

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