Die traditionelle Anwendung eines Arzneimittels macht den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich nicht entbehrlich. Im regulären Nachzulassungsverfahren des § 105 AMG ist für einen Traditionsnachweis, der gemäß § 109a AMG ein Unterfall der Nachzulassung ist, kein Raum. Der insoweit bestehende Typenzwang und der Ausschluss von Gestaltungsfreiheit ist weder verfassungsrechtlich noch gemeinschaftsrechtlich zu beanstanden.