Wird während des Nachzulassungsverfahrens für eine Injektionslösung von dem pharmazeutischen Unternehmer eine zusätzliche Ampullengröße eingeführt, die als Mehrdosenbehältnis zu qualifizieren ist, obwohl das Arzneimittel weder antimikrobielle Eigenschaften aufweist noch ein Konservierungsmittel enthält, so ist die (Teil-) Versagung der Nachzulassung gerechtfertigt.

Kontakt : 0221 / 93 70 18 - 0

OVG Nordrhein-Westfalen - Entscheidung vom 21.08.2008

13 A 44/06

Normen:
AMG § 4 Abs. 15
AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 3
AMG § 28 Abs. 2 S. 1 Nr. 4
AMG § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 5
AMG § 55
AMG § 105 Abs. 3a S. 1
AMG § 105 Abs. 4f S. 1
AMG § 105 Abs. 5a S. 2

Fundstellen:
PharmR 2009, 89

Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, vertreibt eine Vitamin-Injektionslösung. Diese wird seit Jahrzehnten in einer 5 ml-Ampulle angeboten. Im Jahre 1989 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die [...]

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